Является ли генератор кислорода медицинским устройством? Полное объяснение

Классификационный вопрос, который имеет значение перед покупкой

Если вы покупаете генератор кислорода для больницы, клиники, дома престарелых или любого медицинского учреждения, вопрос классификации медицинского устройства не является формальностью — он имеет прямые последствия для соблюдения требований, ответственности и безопасности пациентов. Краткий ответ: это зависит от предполагаемого использования. Генератор кислорода, разработанный и одобренный для медицинского применения, классифицируется как медицинское устройство в большинстве нормативных актов по всему миру. Промышленный генератор кислорода, используемый для сварки или аквакультуры, не подходит. Понимание этого различия необходимо перед принятием решения о закупках.

Как производитель, производящий генераторы кислорода как медицинского, так и промышленного назначения, мы часто задаем этот вопрос покупателям, которым нужна ясность в отношении того, какие сертификаты необходимы и какие стандарты применимы к их конкретному случаю использования.

Как регулирующие органы определяют медицинский генератор кислорода

Регулирующие органы на основных рынках классифицируют генераторы кислорода в зависимости от их назначения и уровня риска, который они представляют для пользователей. Вот как к этому подходят наиболее подходящие фреймворки:

США — Классификация FDA

Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), кислородгенерирующее оборудование, предназначенное для медицинского использования, подпадает под 21 Свод федеральных правил, часть 868. , охватывающий анестезиологические устройства. Медицинские концентраторы кислорода классифицируются как Медицинские изделия класса II , при условии соблюдения предпродажного уведомления 510(k) и стандартов эффективности. Промышленные генераторы кислорода, продаваемые без медицинских претензий, не подпадают под юрисдикцию FDA.

Европейский Союз — Регламент CE по медицинскому оборудованию (MDR)

В ЕС Регламент о медицинском оборудовании (EU 2017/745) регулирует использование оборудования, вырабатывающего кислород, в клинических условиях. Для медицинского генератора кислорода требуется Маркировка CE под MDR , который включает оценку соответствия уполномоченным органом для классификаций повышенного риска. Применимый гармонизированный стандарт: ИСО 80601-2-69 , в частности концентраторы кислорода для медицинского использования.

Китай — Классификация NMPA

Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) классифицирует медицинские генераторы кислорода как Медицинские изделия класса II . Производители должны получить лицензию на производство медицинского оборудования и свидетельство о регистрации медицинского оборудования, прежде чем поставлять эту продукцию в медицинские учреждения. Стандарт YY/T0298 применяется специально к медицинским генераторам кислорода на основе молекулярных сит, производимым внутри страны.

Международный — ИСО 13485.

Помимо правил, специфичных для конкретной страны, ISO 13485 — это международно признанный стандарт управления качеством для производителей медицинского оборудования. Поставщики, имеющие сертификат ISO 13485, продемонстрировали, что их системы качества соответствуют требованиям последовательного проектирования, производства и поставки медицинского оборудования — ключевого показателя при оценке зарубежных поставщиков.

Медицинский и промышленный генератор кислорода: ключевые различия

Оба типа используют технологию адсорбции при переменном давлении (PSA) для отделения кислорода из окружающего воздуха. Однако требования к проектированию, стандарты выходной мощности и нормативные обязательства существенно различаются.

Использование промышленного генератора кислорода в клинических условиях не является заменой сертифицированного медицинского устройства. , даже если уровни чистоты кажутся одинаковыми. Регулирующие органы в большинстве стран прямо запрещают подобную практику, а учреждения, поступая таким образом, подвергают себя значительному правовому риску и риску безопасности.

Почему классификация медицинского оборудования напрямую влияет на ваше учреждение

Для менеджеров и администраторов по закупкам в сфере здравоохранения статус медицинского устройства, связанного с генератором кислорода, имеет несколько практических последствий:

Аккредитация и инспекция больниц

Органы по аккредитации, такие как JCI (Объединенная международная комиссия) и национальные министерства здравоохранения, требуют, чтобы все оборудование, подающее медицинские газы пациентам, было сертифицированным медицинским устройством с прослеживаемой документацией. В ходе проверок аудиторы запросят у поставщика свидетельство о регистрации устройства и лицензию на производство. Предприятие, эксплуатирующее несертифицированное оборудование, рискует потерять аккредитацию или не пройти государственные проверки.

Ответственность и страхование

В случае нежелательных явлений у пациента, связанных с подачей кислорода, использование несертифицированного устройства создает значительную ответственность для учреждения и его клинического персонала. Страховщики медицинской халатности в некоторых юрисдикциях прямо исключают покрытие инцидентов, связанных с несертифицированным медицинским оборудованием. Это риск, который не должен принимать ни один администратор больницы.

Требования к тендерам и закупкам

Государственные госпитальные тендеры в подавляющем большинстве стран, в том числе в Африке, Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке, теперь прямо требуют от поставщиков предоставления действительных сертификатов регистрации медицинского оборудования и сертификации ISO 13485 в рамках тендерной документации. Поставщики без этих полномочий дисквалифицируются на этапе оценки независимо от цены.

Какие сертификаты требовать от вашего поставщика

При оценке поставщика генератора медицинского кислорода следующая документация должна быть обязательной, а не факультативной:

• Лицензия на производство медицинского оборудования — подтверждает, что производитель имеет законное право производить медицинские изделия.
• Свидетельство о регистрации медицинского оборудования — подтверждает, что конкретная модель продукта зарегистрирована и одобрена для медицинского использования.
• Сертификация CE (для рынков ЕС) — демонстрирует соответствие требованиям Европейского регламента по медицинскому оборудованию.
• Сертификат ИСО 13485 — валидирует систему менеджмента качества при производстве медицинских изделий
• Сертификат ИСО 9001 - общее управление качеством, ожидаемое в качестве базового уровня
• Соответствие применимым стандартам — например, YY/T0298 (Китай), ISO 80601-2-69 (международный) или эквивалентные национальные нормы.

Запрос и проверка этих документов перед завершением любой покупки защитит ваше учреждение от нарушений требований и гарантирует, что вы приобретаете действительно продукт медицинского назначения. Будьте осторожны с поставщиками, которые предоставляют только общие промышленные сертификаты и заявляют, что их продукция «пригодна для медицинского использования» — заявления о пригодности без регистрационной документации не имеют нормативного веса.

Технология PSA: стандарт для производства медицинского кислорода на месте

Сегодня доминирующей технологией в сертифицированных медицинских генераторах кислорода является адсорбция при переменном давлении (PSA). В ходе этого процесса окружающий воздух проходит через компрессор, пропускает его через слои молекулярных сит цеолита, которые избирательно адсорбируют азот, и выводит концентрированный кислород необходимой чистоты. Две адсорбционные башни чередуются в непрерывном цикле, обеспечивая бесперебойную подачу.

По сравнению с традиционной подачей кислорода из баллонов или жидкого кислорода, производство PSA на месте предлагает несколько измеримых преимуществ для медицинских учреждений:

• Независимость поставок: Отсутствие зависимости от внешних поставщиков газа или графиков поставок, что исключает дефицит во время чрезвычайных ситуаций или сбоев в цепочке поставок.
• Долгосрочное снижение затрат: Эксплуатационные затраты на кубический метр кислорода стабильно ниже, чем у баллонного или наливного жидкого кислорода в течение 5–10 лет.
• Профиль безопасности: Генераторы PSA работают при низком давлении и исключают опасность хранения баллонов высокого давления и работы с жидким кислородом.
• Масштабируемость: Вместимость может соответствовать размеру учреждения: от небольших клиник до крупных больничных комплексов.

ВОЗ и многочисленные национальные министерства здравоохранения прямо рекомендовали производство кислорода PSA в качестве предпочтительного решения для больниц в регионах с ненадежными цепочками поставок газа — рекомендация, которая получила значительный импульс после перебоев в поставках, наблюдавшихся во всем мире в 2020 и 2021 годах.

Наши генераторы медицинского кислорода: сертифицированы и готовы к клиническому использованию

В компании Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd. Линия продуктов для медицинских генераторов кислорода разработан специально для соответствия стандартам медицинского оборудования в различных системах регулирования. У нас есть лицензия на производство медицинского оборудования класса II, сертификат регистрации медицинского оборудования, сертификация CE, ISO 13485 и ISO 9001 — документация, которую мы предоставляем в полном объеме всем покупателям в процессе закупок.

Наши системы созданы на основе технологии молекулярного сита PSA с интеллектуальным мониторингом, многоступенчатой ​​фильтрацией, автоматической сигнализацией о неисправностях и возможностью удаленного мониторинга. Они разработаны с учетом требований безопасности и надежности больниц, домов престарелых, медицинских центров и высотных медицинских учреждений. Мы снабжаем учреждения в более чем 30 странах и поддерживаем каждую установку, предоставляя предпродажные технические консультации, ввод в эксплуатацию на месте и долгосрочное послепродажное обслуживание.

Если вы оцениваете решения по производству медицинского кислорода для своего учреждения и вам нужна документация, технические характеристики или помощь в соблюдении требований соответствия для вашего местного рынка, мы готовы предоставить прямую поддержку.