Производится ли азот генератором азота безопасным для прямого контакта с продуктами питания или фармацевтическими препаратами?

При рассмотрении интеграции на месте азотный генератор Для продовольственной упаковки или фармацевтического производства возникает первостепенный вопрос: действительно ли он обеспечивает безопасность газа для прямого контакта с нашими продуктами? Короткий, прямой ответ Да, абсолютно - но с критическими предостережениями. Безопасность не присуща самому генератору, а скорее тщательно контролируемым процессом, который обеспечивает окончательный газ соответствовать строгим стандартам чистоты.

Фундаментальный принцип: как работают генераторы азота

Чтобы понять безопасность, нужно сначала понять источник. Окружающий воздух состоит из приблизительно 78% азота, 21% кислорода и 1% других газов (включая аргона, CO2, водяного пара и трассировки загрязнителей окружающей среды). Генератор азота не «создает» азот; Он отделяет его от других компонентов в воздухе.

Две используемые основные технологии:

1. Адсорбция качания давления (PSA): В этом методе используется специализированный материал, называемый углеродным молекулярным ситом (CMS). Сжатый воздух проходит через башни, содержащие CMS. Поры сита предназначены для адсорбирования кислорода, водяного пара и других молекул (приклеиваться к поверхности), в то время как молекулы азота проходят через себя, что приводит к потоку азота с высокой чистотой.
2. Отделение мембраны: Эта система использует тысячи полых полимерных волокон. Когда сжатый воздух подается в эти волокна, газы, такие как кислород и водяной пары, проникают через стенки волокна быстрее, чем азот, который собирается в качестве основного потока продукта.

В обоих случаях «сырье» - это воздух в окружающей среде вашего объекта. Это первый важный момент для безопасности: качество впускного воздуха напрямую влияет на качество выходного азота.

Краеугольный камень безопасности: понимание чистоты газа и оценок

Не весь азот создан равным. Безопасность для прямого контакта продукта определяется его чистотой и отсутствием конкретных загрязняющих веществ. Промышленная и медицинская газовая отрасль определяет стандартизированные оценки чистоты:

• Промышленная оценка (например, 99,5% чистота): Может содержать более высокие уровни кислорода, влаги и других следовых газов. Это не подходит для прямой еды или фармацевтического контакта.
• Пищевая оценка: Эта оценка определяется не только высокой чистотой азота (обычно ≥ 99,9%), но, что более важно, по отсутствие вредных загрязнений. Основное внимание уделяется нефти, воде, твердым частицам и микробному содержанию.
• Фармацевтический сорт (или USP/NF): Это самый строгий стандарт. Фармакопея Соединенных Штатов (USP) описывает монографии для «азота NF», определяя строгие ограничения для примесей, таких как кислород, угарный газ, диоксид углерода и влажность. Он требует, чтобы газ не должен содержать загрязняющих веществ, которые могут отрицательно повлиять на безопасность или эффективность фармацевтического продукта.

Правильно спроектированная система азота генератора разработана для производства газа, который соответствует или превышает эти конкретные оценки.

Потенциальные загрязняющие вещества и то, как они контролируются

Воспринимаемый риск заключается в потенциальных загрязнениях. Давайте разберем общие и то, как хорошо информированная система смягчает их.

• Масло: Это главная проблема. Он может исходить из воздушного компрессора, подающего генератор. Решение представляет собой многоэтапную систему фильтрации:

  • Высокоэффективный коалесцирующий фильтр для удаления жидкого масла и воды.
  • Активированный углеродный фильтр для удаления масляных паров до уровня следа (например, 0,003 мг/м³).
  • Использование без масла компрессора полностью устраняет этот риск у источника.

• Водяной пары (влага): Влажность может способствовать росту микробов и продуктов порции. Сжатый воздух высушивается с помощью охлажденной или сушилки для воздуха, прежде чем он даже входит в генератор азота. Кроме того, как PSA, так и мембранные технологии по своей природе удаляют значительную часть оставшегося водяного пара.

• Кислород: Хотя кислород не токсичен, вызывает окисление и порчу в пище и ухудшает многие фармацевтические соединения. Вся цель генератора - удалить кислород. Уровни чистоты от 99,5% до 99,999% достижимы, что обеспечение снижения содержания кислорода до уровня, который не является детектиденцем для продукта.

• Микробные загрязнители (бактерии, вирусы): Микроорганизмы не могут проходить через сухое, неповрежденное молекулярное сито ПСА или мембранное волокно. Последним барьером является стерильный фильтр частиц (0,2 или 0,01 микрон), установленный в точке использования. Этот фильтр действует как конечный барьер «стерилизации класса», удаляя любое потенциальное загрязнение микробного или твердых частиц, обеспечивая асептическое газ.

• Другие газы (CO, CO2, VOCS): Высококачественное углеродное молекулярное сито в системе PSA эффективно адсорбирует угарный газ и диоксид углерода. Волатильные органические соединения (ЛОС) из окружающего воздуха также удаляются с помощью этапов предварительной фильтрации и основной технологии генератора.

Валидация и непрерывный мониторинг: не подлежащие обсуждению шаги

Предполагая, что ваш генератор безопасен, недостаточно; Вы должны доказать это. Это особенно важно в фармацевтических приложениях, регулируемых строгими нормативными рамками, такими как Good Manufacturing Practice (GMP).

• Первоначальная проверка: После установки система должна быть подтверждена, чтобы доказать, что она постоянно производит азот, который соответствует требуемой спецификации чистоты (например, пищевой степени или USP). Это включает в себя строгий тестирование квалифицированной третьей стороной для анализа газа для всех критических примесей.
• Обычный мониторинг: Чистота-это не одноразовое событие. Системы должны быть оснащены непрерывными анализаторами кислорода и влаги, которые предоставляют данные и сигналы тревоги в реальном времени, если чистота падает ниже установленных точек.
• Профилактическое обслуживание: Безопасность системы полностью зависит от строгого графика обслуживания. Это включает в себя регулярное изменение предварительных фильтров, углеродных фильтров и стерильных фильтров в точке использования, а также обслуживание компрессора и воздушного сушилки в соответствии со спецификациями производителя.

Специфичные для приложения соображения

• В упаковке еды: Цель состоит в том, чтобы вытеснить кислород, чтобы продлить срок годности (модифицированная упаковка атмосферы). Пищевой азот инертный и безопасен для прямого контакта. Ключ-это обеспечение сухого и без масла, чтобы предотвратить отключение, запахи или видимое загрязнение пищевого продукта.
• В фармацевтических препаратах: Азот используется для покрытия, очистки и передачи чувствительных жидкостей и API. Здесь азот USP-класса является обязательным. Вся конструкция системы-от бесфвета сжатия до стерилизации 0,2-микронной фильтрации-должна быть задокументирована и подтверждена для удовлетворения регулирующих аудиторов из FDA или EMA.

Вывод: безопасный, надежный и экономичный выбор

Итак, безопасен ли азот от генератора для прямого контакта с продуктами питания или фармацевтическими препаратами? Громкий вывод заключается в том, что он не только безопасен, но может быть превосходным выбором для доставленных газовых цилиндров, когда система:

1. Правильно указано: Спроектировано с самого начала до получения требуемой чистоты.
2. Правильно оборудовано: Включает в себя комплексную фильтрацию и сушку вверх по течению.
3. Усердно подтвержден: Проверено путем тестирования для соответствия всем нормативным стандартам.
4. Добросовестно поддерживается: Хранится в оптимальном рабочем состоянии с помощью строгой профилактической программы технического обслуживания.

Безопасность не волшебна; Он спроектирован, проверен и поддерживается. Понимая и контролируя процесс, генератор азота на месте обеспечивает безопасное, чистое и экономически эффективное обеспечение газа, которая надежно защищает целостность ваших продуктов питания и фармацевтических препаратов.